INDURAT 20 – Thuốc điều trị rối loạn cương dương

Description

1. Tên thuốc: IDURAT 20
2. Thành phần công thức thuốc:

Mỗi viên nén bao phim chứa:

• Thành phần dược chất: Vardenafil (dưới dạng Vardenafil hydroclorid trihyrat) 20mg.
• Thành phần tá dược: Cellulose vi tinh thể, Hydroxypropyl cellulose, Crospovidon, Silicon dioxyd keo khan, magie stearat, opadry 03A18373, Oxyd sắt đỏ.

3. Dạng bào chế: Viên nén bao phim
4. Chỉ định:

Điều trị rối loạn cương dương (không có khả năng đạt hoặc duy trì sự cương dương vật đủ để thoả mãn trong giao hợp)

Để thuốc có hiệu quả cần có sự kích thích sinh dục

5. Cách dùng, liều dùng

Liều dùng:

Nam giới trưởng thành:

• Liều khởi đầu khuyến cáo là 10mg Vardenafil uống khi cần, khoảng 25- 60 phút trước khi hoạt động tình dục. Dựa trên hiệu quả và tính dung nạp, liều lượng có thể tăng đến 20mg vardenafil hay giảm đến 5mg.
• Liều tối đa khuyến cáo là một viên 20mg 1 lần / ngày.
• Tối đa nên uống 1 lần / ngày.
• Vardenafil có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn. Thuốc có thể chậm phát huy tác dụng nếu dùng cùng bữa ăn nhiều chất béo.

Người cao tuổi (≥ 65 tuổi): Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi. Tuy nhiên, cần cân nhắc cẩn thận việc tăng liều lên tối da 20mg tuỳ thuộc vào khả năng dung nạp của từng cá nhân.

Suy gan: Nên cân nhắc dùng liều khởi đầu là 5mg Vardenafil ở những bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình .

Suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến trung bình .

Trẻ em và thanh thiếu niên : Vardenafil không được chỉ định cho những người dưới 18 tuổi

Cách dùng: Dùng bằng đường uống và có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn. Khi dùng cùng với bữa ăn chứa nhiều chất béo, tác dụng của thuốc có thể bị trì hoãn.

6. Chống chỉ định

•        Chống chỉ định ở những bệnh nhân nhạy cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc ( Hoạt chất chính hay tá dược)
•        Chống chỉ định ở những bệnh nhân đang được điều trị đồng thời với nitrat hay những chất sinh nitric oxyd
•        Bệnh nhân mất thị lực ở một mắt do bệnh lý thần kinh thị giác
•        Các sản phẩm thuốc để điều trị rối loạn cương dương nói chung không nên dùng cho nam giới không có hoạt động tình dục.
•        Chống chỉ định sử dụng đồng thời Vardenafil với các chất ức chế CYP3A4 mạnh là ketoconazol và itraconazol ( dạng uống) ở nam giới trên 75 tuổi
•        Chống chỉ định sử dụng đồng thời Vardenafil với các chất ức chế protease HIV như ritonavir và indinavir vì là những thuốc ức chế CYP3A4 rất mạnh.
•        Chống chỉ định dùng đồng thời với các chất PDE5

7. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

• Tiền sử bệnh và khám sức khoẻ nên được thực hiện để chuyển đoán rối loạn cương dương và xác định nguyên nhân tiềm ẩn trước khi xem xet điều trị bằng thuốc.
• Trước khi bắt đầu điều trị rối loạn cương dương, bác sĩ nên xem xét tình trạng tim mạch của bệnh nhân
• Các biến cố tim mạch nghiêm trọng bao gồm đột tử nhịp tim nhanh , nhồi máu cơ tim, nhịp nhanh thất, đau thắt ngực và bệnh mạch máu não sau một thời gian dùng thuốc đã được báo cáo.
• Nên sử dụng thận trọng những thuốc điều trị rối loạn cương dương ở những bệnh nhân có bất thường về giải phẫu của dương vật như gập góc, xơ hoá thể hang hay bệnh peyronie hay trên những bệnh nhân có những bênh có thể gây chứng cương đau dương vật như bênh thiếu máu hồng cầu hình liềm và đa u tuỷ hay bệnh bạch cầu.
• Tính an toàn và hiệu quả của vardenafil khi kết hợp với những thuốc điều trị loạn cương dương khác chưa được nghiên cứu. Do đó không khuyến cáo điều trị kết hợp
• Khả năng dung nạp của liều tối đa 20mg có thể thấp hơn ở bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi)
• Sử dụng đồng thời với thuốc chẹn alpha
• Sử dụng đồng thời với các chất ức chế CYP3A4
• Ảnh hưởng đến khoảng QTc
• Ảnh hưởng đến thị lực
• Tác dụng cầm máu dẫn đến ảnh hưởng trên xuất huyết

8. Không chỉ định cho phụ nữ có thai và cho con bú
9. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Do choáng váng và rối loạn thị lực đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng với vardenafil nên bệnh nhân nên biết cơ thể họ phản ứng như thế nào với vardenafil trước khi lái xe hay điều khiển máy móc

10. Tác dụng không mong muốn

• Các tác dụng ngoại ý được ghi nhận ở những bệnh nhân sử dụng Vardenafil trong các nghiên cứu lâm sàng thường thoáng qua và có tính chất nhẹ đến trung bình.
• Tác dụng ngoại ý được ghi nhận phổ biến nhất xảy ra ở > 10% bệnh nhân là đau đầu.

11. Quy cách đóng gói:

• Hộp 3 vỉ *10 viên , kèm tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

12. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc :

• Bảo quản : Trong bao bì kín, nơi khô, dưới 30°C
• Tiêu chuẩn: TCCS
• Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.